miRNA 在癌症诊断中的应用
诊断标志物和产品获批情况
2022 年研究显示 miRNA 甲基化水平可作为早期胰腺癌诊断的重要生物标记物。北京协和医院临床研究团队发现血清来源的小胞外囊泡（sEV）microRNA（miRNA）在良性和卵巢癌恶性鉴别方面具有良好性能。 国家药监局已经批准了三款 miRNA 癌症诊断试剂盒。
miRNA 在胃癌早筛中的应用
觅瑞公司的突破和技术研发历程
觅瑞是一家在胃癌早筛领域有重要突破的公司。其血液 miRNA 胃癌早筛诊断试剂盒 GASTROClear™获得美国 FDA “突破性医疗器械认定”，这是 FDA 首次向胃癌诊断 IVD 产品颁发该认定。 2002 年其联合创始人朱兴奋教授组建东南亚第一个 qPCR 核酸检测实验室，2008 年后研发了 mSMRT - qPCR 技术平台。2015 年觅瑞胃癌早筛试剂盒获得专利，2016 - 2019 年间在新加坡开展多中心前瞻性临床研究，检测灵敏度达到 87%，证明 miRNA 标志物对早期胃癌检测灵敏度达到蛋白标志物的 3 - 4 倍。2019 年 GASTROClearTM 在新加坡获批上市，2023 年 5 月获得 FDA 突破性医疗器械认证。